ＣＥＯ　肘井 一也 | 大阪市で出版なら株式会社ぎょうけい新聞社 | ドクタープロフィール

URL

https://mk-duo.com/

所在地 

〒185-0024

東京都国分寺市泉町3-35-1　メゾン・レガ南館1208

TEL 042-349-6220　FAX 042-349-6221

設　立

2020 年

資本金

400 万円

従業員数

2 名

業務内容

医療機器ビジネススタートアップ支援、医療機器開発支援

医療機器品質マネジメントシステム構築支援

医療機器各国規制対応、医療機器各種規格対応

薬機法認証/ 承認申請書作成支援

会社理念

医療機器ビジネスでは、顧客ニーズ、技術シーズを考慮することに加えて、各国各地域で設けている法規制に対応することが要求され、その要求事項は年々高まっています。

mk DUO では、製造業者からの視点および認証機関からの視点を交えて、医学的な有効性が高く、より安全な医療機器を早期にグローバル市場に投入することをお客様とともに達成することで、医学界に少しでも貢献します。

またお客様の要望はさまざまで、各々のお客様のニーズに応えるテーラーメイドのサービスを提供します。

ｍｋ ＤＵＯ合同会社

ＣＥＯ肘井 一也

ｍｋ ＤＵＯ合同会社は医療機器の市場投入サポート、そして医療機器の開発・設計サポートを専門に行い、多くのメーカーから高い信頼を集めている。ＣＥＯの肘井一也氏が、これまでの経歴から培った独自の知識・経験・ノウハウを惜しみなくクライアントに還元するコンサルティングサービスは唯一無二である。

同社では月額の顧問契約スタイルを採用し、現在（２０２３年12 月）数十の企業と契約を結ぶ。現在は７（アウトバウンド）対３（インバウンド）程の割合で推移しているという。相談で多いのは参入障壁の部分。この点こそ、「当社が最大の価値が出せる所」だと肘井代表は話す。「まず日本や欧米など、国ごとに規制の内容が異なります。各国が定める規制が何を要求しているかを的確に把握し、それに対してメーカー側がどのような主張をしていくかを整理して文書にまとめる。この工程がシンプルであれば、自社でやってしまえば良いのでしょうが、規制の把握や文書の作成が非常に難解なのです。当社に相談が寄せられる所以となっている部分でもあります」

肘井代表が事業を行う上で大切にしているのは、〝テーラーメイド〞と〝カスタマーファースト〞の２つ。

「絶対的な法規制がある一方、医療機器開発を行う企業様はそれぞれ規模も違えば文化や想いも異なり、これらに基づいた独自の開発コンセプトがあります。１つとして同じケースはありません。だからこそ、当社は〝テーラーメイド〞で全てのお客様に対応させていただくのです」

そして、「医療機器に関わる相談であれば、どんな相談でも断りません。お客様のご要望をできる限り叶えるため、あらゆる手を尽くす〝カスタマーファースト〞のスタンスで業務を行っています。このスタンスがやがて医療従事者や患者に感謝される医療機器に繋がってゆくと信じています」と力を込める。

モチベーションとなっているのは、「ものづくり大国日本の復活」という壮大なテーマだ。

戦後焼け野原の状態から日本経済が急速に成長し、先進国の仲間入りを果たした要因は日本のものづくりが世界をリードしていたからに他ならない。

現在はセミナー活動にも力を入れる。「主に医療機器メーカー様を対象としています。医療機器関連のビジネススタートのノウハウや、各国の法規制、製品開発などをテーマにお話させていただきます」

セミナーは毎回好評で、仕事の依頼に繋がるケースも多いという。

経営に本業、セミナーと多忙ながらも充実した日々を送る肘井代表は「医療機器に関わるあらゆる相談を受けさせていただいていますが、連携している各パートナー企業にアウトソーシングを行うというのが今の体制です。そのために、新たな人材確保を検討しています」と展望を語った。療機器の開発・設計並びに、法規制の読み取りや解釈のスペシャリストといえる稀有な存在である肘井代表。

これからも、自身の強みを活かした肘井代表にしかできないコンサルティングでクライアントに寄り添い、医療機器メーカーの未来を、そして日本のものづくり産業を力強く支えていく。

 （文章一部抜粋、完全版は書籍をご覧ください）